?。ㄒ唬╆P鍵部件

　　有源醫療器械一般由多個部件組成，其中發揮重要作用，與產品預期用途息息相關的部件可作為關鍵部件。關鍵部件的使用期限一般影響整機的使用期限。在評估關鍵部件時，可能需要考慮以下方面內容：關鍵部件的安全有效性能（例如電介質強度、電阻、機械強度或電池電量等理化特性）是否會隨時間退化？關鍵部件之間是否存在相互作用，導致實施預期功能的能力發生退化？不同生產制造過程或生產制造過程的改變是否對關鍵部件長期使用性能產生影響？

　?。ǘ┦褂妙l率和強度

　　在同樣的使用環境等條件下，臨床使用頻繁或者使用強度較高的產品，其使用期限通常要短于使用次數較少且強度較低的產品。

　　產品或部件的臨床參考使用頻率既可以包括使用次數，連續工作時長，也可以包括一系列的臨床應用場景，或是各種因素的組合。醫療器械注冊申請人/注冊人應按照臨床使用情況評估產品的使用頻率。

　　產品或部件使用期限的使用強度可包含產品臨床正常使用情況或極限使用情況，例如正常/大功率運行，正常/大電壓，正常/大電流等情況，也可通過極限壓力測試對產品的使用強度進行驗證。

　　對有源植入式醫療器械，如果該醫療器械配有植入式電源，則隨機文件應提供有關信息以便估計當醫療器械被調整到醫療器械注冊申請人/注冊人規定的標稱設定值和調整到實際臨床應用高消耗電流組合參數時電源的使用期限。

　?。ㄈ┻\輸、儲存及使用環境

　　某些受環境影響大，容易老化的產品/部件，即使處于儲存階段放置不用也會減少其使用期限。另外，某些受運輸過程影響大的產品/部件，使用期限也可能會受影響。因此，評估產品和部件的使用期*應考慮隨機文件中所述的極限運輸及儲存和使用環境條件，如溫度、濕度、空氣壓力、可見光照、其他輻射、振動、沖擊、堆碼等環境及機械條件對其帶來的腐蝕、老化、機械磨損或材料降解等影響。應保證產品的使用期限可滿足運輸、儲存及使用的要求。若通過風險分析后運輸、儲存及使用環境條件并不會對產品產生不利影響，則上述條件可不作為使用期限判定的重點內容。

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